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检测方法的确认要求

类别:合作服务|实验室认证   日期:2017-12-31     来源:   点击率:1452        

检测方法的确认要求


1总则
    识别和建立检测过程的控制顺序、准则、方法和手段,确保检测过程符合规定要求。
2 职责
2.1主任批准检测技术和管理性作业性文件,组织确认检测方法。
2.2检测负责人组织编写作业指导书等作业性文件,统一管理检测技术文件。
2.2计量主管指导监督员和检测人员对所用设备的测量不确定度进行分析。
2.3 相关部门协助进行检测过程控制。
3 管理要求
3.1  当检测包括对被检样品进行抽样、处理、运输、存储、准备时,各部室应按其职责和相关的规定进行运作和记录,以确保检测结果能表现其真实特性。
3.2某些情况下,检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算,检测人员应努力找出测量不确定度的分量并做出合理评定,并确保结果的表达方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法性能的理解、测量范围,并利用过去的经验和确认的数据,并按测量不确定度的评定程序,对不确定度进行分析和评定。
3.3 所有与检测有关的文件,包括作业指导书、标准、手册及其它应用技术文件,由质量管理部负责检查其受控状态,并便于相关人员取用。
3.4 当检测需要偏离现行的检测方法时,应经技术判断、验证,证明可行,并经技术负责人审批和顾客书面同意的情况下才允许偏离。
3.5 为对测量的测量不确定度进行评估,定量说明测量结果的可信度,保证检测数据的准确可靠,严格按测量不确定度的评定程序实施。对无法评定的(不可能做重复测量的)项目,如抗拉强度试验等,应通过分析的方法,找出产生测量不确定度的主要分量,并作出合理的评定,确保测量结果的报告形式不会使顾客造成对所给测量不确定度的误解,以达到完善检测项目的目的,从而使检测结果的表达方式合理、规范,满足顾客的要求。
3.6 计量主管指导监督员和检测人员对所用设备的测量不确定度进行分析,确定每台测量和检测设备的测量量值和水平,确保提供的测量结果以及相应的不确定度符合相关规范要求。
4 检测方法确认程序
4.1检测文件
    作业指导书是理解标准方法、指导检测工作开展的可操作性文件。作业指导书包含设备操作规程、样品准备规程及检验细则、校验规程等,这些文件均应按文件控制程序的要求,保持现行有效,并容易地为工作人员所获取。
4.2 检测方法与偏离处置
4.2.1经识别确定实验室检测方法:
a) 现行有效的国家标准、行业标准、地方标准;
b) 经规定程序备案的企业标准,仅限定为本公司企业标准;
c) 原则上不采用非标方法检测,若顾客需要则协商签定协议。
4.2.2对于检测方法的偏离,仅在下列情况下允许发生:
a) 该偏离已被文件化规定;
b) 经过技术分析、验证、评审或确认可以的;
c) 实验室主任授权批准的;
d) 顾客同意的(有书面同意书)。
4.3 检测流程
     检测流程按本章附录。根据检测的目的不同,该流程可作适当变更。
4.4 检测方法选择
4.4.1实验室采用的检测方法应满足顾客的要求,并适用于检测工作的特点,即:
a)首选顾客指定的并符合检测要求的方法。当顾客提出的方法不适合或已过期时,应通知顾客作变更。
b)当顾客未指定所用方法时,可按以下顺序选择方法:
__ 优先采用国际、区域或国家、行业颁布的标准方法、规范和技术要求;
__ 地方颁布的标准方法、规范和技术要求;
__ 知名技术组织或有关学术书籍和期刊上公布的方法;
__ 仪器设备制造商指定的方法(如使用技术说明书等)。
4.4.2首次采用的方法或方法发生变化时,技术负责人和质量监督员应组织有关人员,通过以下方式对检测方法进行确认,并予以记录,以确定方法的可靠、可行、可信以及得到正确使用:
a) 利用参考标准或有证标准物质进行校准;
b) 进行实验室比对或参加能力验证;
c) 用相同的方法或不同的方法重复检测;
d) 对保留样品重复检测;
e) 对一个样品不同特性检测结果的相关性分析。
4.4.3为顾客选择特定的检测方法,应为顾客所同意,且应在协议、检测报告中加以记录和说明。
4.4.4新方法设计原则是一般不自行制定检测方法,若需开展新方法设计时,应由技术负责人对新方法的制定进行策划,并制定计划,包括指定具有足够资源的、有资格的人员进行。计划活动包括设计策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改,保存新方法设计过程的所有记录,包括所采取的措施。非标准方法,原则上不予采用。
4.5检测方法的确认
4.5.1方法确认的目的是通过核查并提供证据,以证实所选的特定方法满足顾客提出的预期用途或应用要求。实验室需确认的方法包括自行制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法,同时还应包括相关的采样、样品保存、运输和处置程序的确认。确认按检测方法确认程序进行。视方法的具体情况,确认可通过使用标准物质校准、类似方法的比较、实验室间比对、对保留样品重复检测、对一个样品不同特性检测结果的相关性分析等形式,确认方法所得到值的范围和测量不确定度等技术指标,并证实其是否适用于预期的用途和是否适应顾客的需求,报技术负责人批准后,按文件控制程序办理相关手续。
4.5.2 参加确认的人员应记录确认的过程、结果,提交证实该方法是否应适用于预期用途的确认报告,报告的内容至少包括:方法的选择性、测量范围、检出限、准确度等内容。
4.6数据控制
4.6.1根据不同的检测要求和项目,设计标准化格式的检测原始记录和报告,其信息量应充分,数据需经计算和转换的,应列出计算公式和简略的运算过程。检测工作结束后,检测人员应对原始数据、计算和转换的数据进行自查。校核人员应对原始数据的真实性和可靠性、计算和转换过程的结果、数值修约、有效位数及计量单位等进行校核。
4.6.2当利用计算机和自动化设备进行数据采集、处理、记录、报告、存储、检索时,应对应用软件进行审定或确认:
a) 对自行开发的软件、委托设计的软件和对商业性软件的调整,应形成足够详细的文件,并由有关人员采用适当的方法对其进行验证,以证明其符合使用要求:
b) 对通用现成的商业性软件,由技术负责人确认在其使用范围内使用,无需验证。
4.6.3利用计算机和自动化设备采集、处理、记录、报告、存储、检索数据时:
a) 现场直读式测试设备的检测结果应打印出来,并作为原始记录保存和管理;
b) 大型自动化设备的检测结果应存盘保存,修改过的记录应另建文件,与记录一并保存;
c) 无论是书面还是软盘存放的记录,都应按《记录的控制程序》的规定执行;
d) 计算机和自动设备应有必须的、正常运行的环境条件,并加强维护和监控,确保其功能正常。
4.6.4数据控制由技术管理部和检测室按相关规定执行,以确保数据的完整性和保密性。
5 测量设备不确定度评定程序
5.1测量不确定度的来源
源于测量设备、检测人员、检测方法不完善,测量对象不稳定性,检测环境影响等。
5.2 测量不确定度的评定范围
化学分析和检测过程,分别由化学分析室和检测室填写《测量不确定度分析报告》。
5.3 评定方法
5.3.1 进行测量不确定度评定考虑的因素包括:测量设备、环境条件、测量人员、样品的不稳定性。
5.3.2 对于测量设备引起的测量不确定度,主要考虑由于示值允差引起的标准不确定度分量,采用B类评定方法进行评定。
5.3.3 对于环境条件、样品的不稳定性和测量人员的影响因素采用A类评定方法进行评定,以标准偏差得到其相应的标准不确定度分量。
5.3.4 测量过程总的标准不确定度为各影响因素的综合评定。
5.3.5 为确保测量结果的可靠性,扩展不确定度取包含因子k=3 。
5.3.6 对于一般测量过程,由计量主管组织各部门对照相关要求验证测量设备的准确度等级,并将结果填写在《测量设备明细台帐》上。
5.4测量不确定度评定结果的处理
5.4.1对于经测量不确定度评定或测量设备准确度等级验证,证明测量过程或测量设备不满足相关要求的,由相关部门进行改进。
5.4.2 为保证测量不确定度满足规定的要求,采取下列措施控制各分量对总的测量不确定度的影响。
        测量设备:按要求选择测量设备,并按规定的间隔进行计量确认。
        环境方面:按检测标准和测量设备使用说明书要求控制环境。
        人员方面:按管理体系的要求选择测量人员。
         取样方面:采用多次测量取平均值的方法减少取样对测量的影响。
5.5 测量不确定度评定结果的使用
5.5.1 涉及产品检测指标的重点测量项目,测量人员要理解测量不确定度的含义、大小及对测量质量的影响。
5.5.2 其他测量人员要理解测量设备准确度等级的含义及对测量的影响。
6 引用文件
6.1《相关管理程序/规程/检验指导书》
7 记录表格
测量不确定度记录



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