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实验室检测设备管理要求

类别:合作服务|实验室认证   日期:2017-12-31     来源:   点击率:1488        

实验室检测设备管理要求


 1 总则
     全面实施检验设备寿命周期全过程控制,管理好测量环境因素,以确保得到准确、有效的测量结果。
2 职责
2.1测量设备部负责检测设备购置、验收、入库、贮存、发放、使用、维护、停用、报废全过程的管理;统一颁布和管理测量环境条件。
2.2 检测室编制检测设备使用、维护、保养操作规程,参与购置/验收检测设备。
2.3 检测设备使用部门编制和实施本部门专用检测设备操作维护规程。
3  管理要求
3.1为正确配备和使用检测所需要的包括抽样、测量、检测和数据处理与分析设备(包括自备和外借的),并对其加以有效控制,以保证检测结果的准确可靠,中心应制定仪器设备管理程序,对设备的配备、使用、维护、标识和档案管理做出规定。
3.2 对于检测设备购置、入库、验收、发放、贮存、分类、使用、维护、封存、启封、停用、报废等过程均纳入检测设备的日常管理范畴,并制定检测设备管理程序进行管理。
3.3 选择和使用检测设备应使用国家法定计量单位。
3.4 在用检测设备根据法律法规的要求及使用情况按重点(国家强制检定、产品出厂检验、委托检测的检测设备)、次重点(产品开发、生产工艺过程控制的检测设备)、一般(前两类以外的,指对机械设备及设施所处状态进行一般显示的检测设备)。符合三种条件的检测设备按A、B、C三类进行管理,以达到保证重点、兼顾一般、全面监督、区别管理的目的。
3.5 对于计量标准和大型、重点、关键的检测设备,制定使用、维护、保养规程,其它一般检测设备制定通用检测设备使用、维护、保养规则,检测设备在使用时必须严格按照操作规程的要求进行操作,设备使用前应确认其合格状态,使用后应检查设备完好状态。
3.6检测设备的使用维护、贮存,应满足其相应的环境条件要求。
4 检测设备管理程序
4.1 种类与配备
4.1.1 由计量主管将所有检测设备纳入计量管理,并列入《检测设备量值溯源一览表》和“检测设备台帐”。
4.1.2 根据承检项目的要求和工作量的需要,各检测配备足够的抽样、测量和检测设备及其软件(下简称设备),所配备的设备的技术指标须与相关标准规范规定的要求相适应。
4.1.3 测量设备部应根据项目的标准规范所要求的以及实验室所配备的设备的技术指标,编制检测能力分析表,核查设备的配备情况。实验室配置的设备应能确保检测能力。
4.1.4 新增和更新设备,由有关检测室依据检测方法中规定要求提出购置申请,并对拟购设备的必要性(满足实际工作的需要)、先进性(考虑检测技术发展趋势)、可靠性(具有可靠稳定的性能)、符合性(符合检测方法和技术规范的要求)和经济性(可接受的购置和运行费用)进行论证,同设备采购计划一并报技术负责人审核;
4.2 购置
4.2.1 外购检测设备由测量设备部统一管理。设备的采购计划由主任批准后,由测量设备部按服务与供应的控制程序进行购置。
4.2.2 各部室如需购置检测设备,按照检测设备外购管理程序的要求填写《检测设备购置计划表》报测量设备部,由测量设备部制定采购订单,报主任批准后统一购买。《检测设备购
置计划表》应标明检测设备的名称、规格、型号、所需的数量以及特定要求。
4.2.3 测量设备部购置检测设备必须确保供方持有计量器具制造许可证,即CMC标志。
4.3 验收与校准
4.3.1设备到货后,检测室与测量设备部共同开箱检查、安装、调试、校准,确认满足规定的技术要求后,填写验收报告存档,设备交付使用。
4.3.2设备验收应符合下列要求:
         贴有专业检定、计量部门发放的检定合格准用证。
         精度、性能符合国家或有关标准要求,满足测试需要,高精度测试仪表主要技术指标能达到出厂标准。
          测试过程中各项数据采集准确。
         运转系统运转灵活、正常。
         各操作系统装置齐备灵敏可靠。
         润滑系统装置齐备、油路畅通、油标醒目、所用油质量符合要求。
         电器系统装备齐全,运转可靠。
         设备仪器仪表内外清洁。
4.3.3新购入的检测设备,由测量设备部以检定、校准、比对的方式进行计量确认。对检测结果有重要影响的设备,在投入使用前和使用前均应进行校准或核查(如检定、比对、验证等),由测量设备部负责列入校准计划并组织实施,确认达到要求的量程和准确度,并符合相应规范的要求后,与检测室办理启用手续。设备的校准应执行量值溯源性程序的规定。
4.3.4经检定、校准、比对不合格或不符合购置计划要求的检测设备,由测量设备部退换。
4.4 入库
经验收合格的检测设备按有关规定办理入库手续。
4.5 贮存
各种检测设备的备品、备件要按《环境条件管理程序》的要求在满足贮存环境的条件下定置存放,管理人员要尽职尽责,妥善保管。
4.6 领用
    领用人填写《检测设备领用登记表》,经主任签字同意后领取。
4.7 发放
测量设备部按签字生效的《检测设备领用登记表》发放检测设备。
4.8 使用
4.8.1 新领用的检测设备或备品备件在投入使用前经核实已超过确认有效期或在贮存期间环境条件未满足要求的,由计量主管按计量确认与强制检定管理程序重新进行计量确认。
        4.8.2 对于使用的大型、重点检测设备由计量职能部门组织使用部门和相关部门收集或编制使用、维护、保养操作规程,测量人员按操作规程的要求操作和使用检测设备。
4.8.4  各部门进行测量要使用法定计量单位,对于在标准实施前已有的使用非法定计量单位的进口检测设备,由使用部门提出更换、改制或粘贴计量单位对照表的意见,计量职能部门审核后限期改造。
4.8.5检测设备使用人员在使用检测设备前,要检查检测设备是否在确认有效期内,封缄、标记是否完好,设备外观有无损伤;在使用过程中,要随时注意设备是否有异常现象;在检测设备使用后,要按操作规程的要求对检测设备进行必要的检查和维护、保养,使其处于正
常的待用状态。如果在使用前后和使用过程中发现异常,使用人员要按《测量不合格与改进管理程序》及时报告有关人员进行处理。
4.8.6使用设备的人员应经培训考核合格,经测量设备部负责人认可后方可使用相应设备,主要仪器设备操作人员须经实验室主任授权后方可使用相应设备,仪器设备操作人员必须熟悉设备操作规程,并按相应作业指导书使用和维护设备。使用重要设备应记录。所用的操作规程应必须是现行有效版本,并易于操作人员获得。
4.8.7所有在用设备及其软件,由测量设备部统一编号,确定唯一性标识,编号标签贴在设备的醒目处,方便操作人员识别。
4.9设备档案
测量设备部负责对每一台重要设备及其软件建立档案,内容包括:
1) 设备及其软件名称;
2)制造商名称、设备型号、序号或其它唯一性标识;
3)接收日期和启用日期;
4)目前放置地点(如果适用);
5)接收时的状态(如全新的、用过的、或修理过的等);
6)仪器设备使用说明书(含资料附件);
7)安装基础图纸(如果有)
8)调试验收记录;
9)所有检定、校验或检查的日期、结果、证书及下次检定、校验或检查日期;
10)维修记录、损坏、事故等历史记录;
11)设计、鉴定资料(对自制设备而言);
12)操作规定、校验方法、运行检查方法(如果有)。
4.10设备的安全处置、运输、存放
4.10.1所有在用设备均规定专人保管,计量员负责安全处置、运输包装、使用和维护保养,并认真填写设备使用记录,确保设备的功能正常,防止其性能退化、损坏。
4.10.2借用(包括内、外部)设备时必须双方签定协议或办理交接手续,交接时进行其功能和校准状态检查,必要时须附带相关资料。
4.10.3使用人员在操作设备前后均应检查其校准状态和使用时的环境条件,确保所用设备功能正常,并予以记录。
4.11设备的故障鉴别及其处置
4.11.1设备的故障鉴别方法:
a)检测人员使用前对设备的功能和状态检查;
b)监督人员在质量监督过程中的观察,以鉴别其有无过载、误用、损坏等情况;
c)有关检测室通过期间核查,鉴别其检定状态的可信性;
d) 仪器设备管理室不定期组织抽查设备的校准状态,如:需进行修正的设备是否正确更新了修正值;有调整装置的是否发生未经允许的变动等。
4.11.2故障设备的处理
发现下列情形之一的设备应立即停止使用,并贴上停用标识,应当给予隔离,以防误用:
a)设备过载;
b)处置不当;
c)误用;
d)给出可疑结果;
e)显示出缺陷;
f)损坏;
g)超出检定/校准周期等。
4.11.3测量设备部负责人应及时组织有关人员对故障进行分析,检查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测结果是否有影响,并执行不符合检测工作的控制程序。
4.11.4能进行调整或修理的设备,由检测室提出方案,报测量设备部,必要时经副主任批准后实施。修复后应安排校准或核查。若不能修复,则由测量设备部组织核实后,报副主任批准报废。
4.12设备校准状态标识
4.12.1所有在用设备在经检定/校准/验证后,由测量设备部按照国家质量技术监督局统一规定的“三色” 标志及其使用范围,正确标识其校准状态。标识上应注明设备编号、校准日期、有效期、校准单位(人)。其作用为:
a)合格证(绿色):表明该设备经计量检定(含自检)合格,或经检查其功能正常,或经实验室间比对符合规定要求,处于正常使用状态;
b)准用证(黄色):表明该设备有部分缺陷,但经检查其检测工作所需的某项功能或所用量程合格,准予使用或不影响测量结果的降级使用;
c)停用证(红色):表明该设备已损坏或已超过校准周期或校准不合格等,不准使用。
标识应贴在相应仪器设备的醒目位置,便于识别,使用者应加以保护。
4.12.2当租借外单位仪器时,应对所使用仪器进行检查,内容包括仪器的状态、检定日期、有效期等,必要时要保存对租借方仪器进行检定的检定方资质证明资料,所有这些资料由仪器设备管理室收集存档。
4.13期间核查
对使用频次较高、使用环境恶劣和周检期较长的设备,当其置信度可疑时应予安排期间核查。期间核查由仪器设备管理室负责组织,每年制定相应的核查计划,其方法可采用:
a)实验室间比对;
b)使用有证标准物质进行核查;
c)对保留的样品再检查等。
4.14已校准设备(硬件和软件)的保护
按下列规定,防止对已校准设备(硬件和软件)的误操作、过载、超期、失效调整和改动软件:
a)计量员应及时更新设备(硬件和软件)说明书或操作规程,各使用场所保持其最新、有效版本;
b)计量员应及时更新设备校准状态标签,保持有效、清晰可辩,并贴在醒目部位;
c)设备使用人应严格按说明书或操作规程进行操作,防止误操作、过载使用。使用人在使用设备前,应核查设备的校准状态标签,防止超期误用;
d)经校准合格的设备(包括软件),任何人不得作任何可能导致失效的“调整”,包括对软件的更改。若需改动,需经技术负责人批准,改动后需经验证和技术负责人确认。
4.15设备停用  
4.15.1检测设备由于计量要求或工艺改变而失去作用的,由相关职能管理部门填写《检测设备停用审批表》经计量主管审核、计量职能部门经理批准后作停用处理,停用的检测设备由计量主管分别在《检测设备明细台帐》和《检测设备周期确认台帐》上标注。
4.15.2 停用的检测设备,由计量主管粘贴“停用”标记。
4.15.3 停用的检测设备在重新进行计量确认合格前任何人不得使用。
4.16设备报废
4.16.1 检测设备经修理,确认其已失去使用价值的做报废处理。
4.16.2 报废的检测设备由确认部门出具《计量器具报废通知书》或《检定结果通知书》,并以此作为设备更新的依据。
4.13.3 报废的检测设备由计量主管在台帐上注销,属于实验室固定资产的,须填写“固
定资产报废审 批表”。
5 引用文件
《检测标准/检测设备的使用说明书》
6 记录表格
6.1 检测设备购置计划表
6.2 检测设备领用登记表
6.3 检测设备周期确认台帐
6.4 检测设备周检计划表
6.5 检测设备档案
6.6 检测设备停用审批表



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